Проект федерального закона «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации» подготовлен при участии Росздравнадзора во исполнение поручения Президента Российской Федерации.

Законопроект вносит изменения в Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Кодекс об административных правонарушениях, создавая нормативную базу для введения государственной системы мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов.

Государственная система мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов (ГСМ ЛС) – это автоматизированная система мониторинга гражданского оборота лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием индивидуальной маркировки и идентификации упаковок лекарственных препаратов.

Введение ГСМ ЛС позволит обеспечить гарантированные поставки потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов путем защиты легального оборота от фальсифицированных и контрафактных лекарственных средств, а также лекарственных средств, не отвечающих установленных требованиям к качеству, эффективности и безопасности.
Автоматизированная система позволяет:

• обеспечить прослеживаемость жизненного цикла (истории движения) препарата от момента выпуска в обращение до конечного потребителя;
• контролировать отпуск и адресность движения, а также использование отдельных групп препаратов;
• предотвращать «вброс» в цепь поставок контрафактных и фальсифицированных лекарственных препаратов, а также повторный «вброс» лекарственных препаратов в цепь распространения.

Предполагается, что в первую очередь ГСМ ЛС будет применяться в сфере лекарственного обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом и лиц после трансплантации органов и (или) тканей.
В настоящее время законопроект проходит общественное обсуждение на официальном сайте www.regulation.gov.ru.